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翰森制药阿美替尼上市许可申请获欧洲药品管理局(EMA)受理

2022.12.03 字号

2022年12月2日,翰森制药集团有限公司(股票代码:3692.HK)(以下简称“翰森制药”)发布自愿公告,欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理公司合作伙伴EQRx,INC.(EQRx)递交的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸阿美替尼片,用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,及治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的上市许可申请(MAA)。这是继2022年6月英国MHRA之后,阿美替尼在中国境外第二个上市许可申请。


肺癌是欧洲第三大确诊癌症,也是发病率和死亡率最高的一种恶性肿瘤。据估计,全球近三分之一的非小细胞肺癌患者(约占肺癌患者85%)有EGFR突变。作为首个中国原研第三代EGFR-TKI,阿美替尼能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变,不仅显示出卓越的疗效和安全性,而且对脑转移的患者具有明显的临床优势。截至目前,已有两项适应症在中国获批,多项针对肺癌的临床研究正在积极开展中。


2020年7月,翰森制药与EQRx签署了海外合作协议,由EQRx负责大中华区域以外阿美替尼的研究、开发、生产及商业化,进一步扩大阿美替尼的治疗潜力,加快了翰森制药创新成果的国际化布局。2022年6月,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)正式受理阿美替尼上市申请,目前正在审查过程中。

       关于阿美替尼

阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是由翰森制药自主研发的首个中国原研三代EGFR-TKI创新药,具有良好的药学特性,可以选择性地抑制EGFR敏感和耐受突变。中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准阿美替尼用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的NSCLC患者。


关于AENEAS研究

该研究是一项多中心随机双盲对照的Ⅲ期临床研究,关于阿美替尼对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,总计超过400例受试者参加。该研究达到了主要终点,与吉非替尼相比,阿美替尼可显著延长患者无进展生存期,并具有更好的安全性。2022年5月18日,JCO发布AENEAS研究成果,这是ASCO官方期刊首次发表中国原研三代EGFR-TKI临床数据。




关于豪森药业

  8455新葡萄娱乐场网站(简称“豪森药业”)成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、新葡新京十大正规网站、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业企业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(上市主体:翰森制药,股票代码:HK.03692)。

  关于豪森药业的更多信息,请访问www.hansoh.cn

  媒体联络邮箱:media@hspharm.com

 

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